에이자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 치매 치료제 ‘레카네맙(제품명 레켄비)’에 대해 FDA는 오는 9일 외부 전문가가 모인 자문위원회를 개최한다. 약의 유효성에 대한 긍정적인 평가가 마련되면 이르면 7월 정식 승인될 전망이다. 레카네맙은 어떤 약이고 어떤 사람이 사용할 수 있는지 세 가지 포인트를 알아보자. 1. 레카네마브는 어떤 약인가, 레카네마브는 치매의 670%를 차지하는 알츠하이머병 치료제로 개발된 바이오의약품이다. 알츠하이머 환자는 뇌 안에 ‘아밀로이드 베타’라고 불리는 단백질이 축적돼 뇌가 위축되고 인지 기능이 떨어진다. 레카네맙은 뇌 속 아밀로이드 베타를 제거함으로써 인지기능 저하를 27% 억제할 수 있다. 2023년 1월 조건부 승인에 해당하는 ‘신속 승인’을 취득했고, 에이자이는 이후 FDA에 완전 승인(Full approval)을 위한 신청을 했다. 미국에서의 연간 약제비는 2만6,500달러로, 에자이는 레카네맙의 전세계 투여 대상자는 2030년에 250만명이 되고, 매출액은 2030년에 세계 시장에서 약 10조원 규모가 될 것으로 예측하고 있다. 알츠하이머병 치료제에는 ‘알리셉트’ ‘레미닐’ ‘리버스 터치’ ‘메마리’ 같은 약이 알려져 있는데, 현재 일본 내에서도 승인된 제품이다. 다만 증상을 일시적으로 가볍게 하는 효과밖에 없어 병증 진행 자체를 억제할 수는 없었다. 레카네맙은 병증의 악화 속도를 억제하는 효과를 세계 최초로 과학적으로 증명한 약으로 알려져 있다. 아밀로이드를 제거하는 치료제에는 같은 에자이와 바이오젠이 개발한 ‘아듀카누맙(제품명 아듀헬름)’이 FDA에 21년 6월 신속 승인됐다. 하지만 두 임상시험 중 한쪽에서 유효성이 증명되지 않아 ‘데이터 미흡’으로 유럽과 일본 규제당국은 승인을 미루고 있는 상황이다. * 바이오의약품(생물의약품)은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 것을 원료 또는 재료로서 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품2. 부작용의 우려는 없는지, 레카네맙은 정맥에 주사하는 형태의 약으로, 체중 1킬로그램 당 10밀리그램을 2주에 1회 투여한다. 일본과 유럽, 아시아에서 1795명을 대상으로 한 18개월간의 대규모 최종 임상시험에서는 부작용도 보고됐다. 무엇보다 많은 것은 뇌출혈과 뇌부종, 두통이었다. 긴급한 조치를 필요로 투여를 중지한 대상자도 있었다. FDA는 레카네맙의 부작용에 대해 뇌출혈이나 부종 같은 뇌혈관 장애 위험을 높일 수 있다고 지적한다. 실제로 투여 후 뇌출혈을 일으켜 사망한 대상자가 2명, 임상시험 후에도 지속적으로 투여받은 이 중 1명이 사망했다. 다만 사망한 대상자는 동맥경화, 고지혈증 등 기타 질환을 치료받고 있으며 혈전 덩어리를 녹이는 약품의 영향도 지적되고 있다. 대상자 다수가 고령자로 코로나19 감염, 암 등 기타 질병의 영향 가능성도 있다. 현시점에서 레카네맙과의 인과관계는 증명되지 않았다. 다만, 미국 일라이 릴리가 개발한 유사 구조의 치료약 ‘도나네맙’에서도 뇌출혈 등의 부작용이 보고되어 사용에 주의가 필요하다. 3. 어떤 환자가 대상인가 에이자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 치매 치료제 ‘레카네맙(제품명 레켄비)’에 대해 FDA는 오는 9일 외부 전문가가 모인 자문위원회를 개최한다. 약의 유효성에 대한 긍정적인 평가가 마련되면 이르면 7월 정식 승인될 전망이다. 레카네맙은 어떤 약이고 어떤 사람이 사용할 수 있는지 세 가지 포인트를 알아보자. 1. 레카네마브는 어떤 약인가, 레카네마브는 치매의 670%를 차지하는 알츠하이머병 치료제로 개발된 바이오의약품이다. 알츠하이머 환자는 뇌 안에 ‘아밀로이드 베타’라고 불리는 단백질이 축적돼 뇌가 위축되고 인지 기능이 떨어진다. 레카네맙은 뇌 속 아밀로이드 베타를 제거함으로써 인지기능 저하를 27% 억제할 수 있다. 2023년 1월 조건부 승인에 해당하는 ‘신속 승인’을 취득했고, 에이자이는 이후 FDA에 완전 승인(Full approval)을 위한 신청을 했다. 미국에서의 연간 약제비는 2만6,500달러로, 에자이는 레카네맙의 전세계 투여 대상자는 2030년에 250만명이 되고, 매출액은 2030년에 세계 시장에서 약 10조원 규모가 될 것으로 예측하고 있다. 알츠하이머병 치료제에는 ‘알리셉트’ ‘레미닐’ ‘리버스 터치’ ‘메마리’ 같은 약이 알려져 있는데, 현재 일본 내에서도 승인된 제품이다. 다만 증상을 일시적으로 가볍게 하는 효과밖에 없어 병증 진행 자체를 억제할 수는 없었다. 레카네맙은 병증의 악화 속도를 억제하는 효과를 세계 최초로 과학적으로 증명한 약으로 알려져 있다. 아밀로이드를 제거하는 치료제에는 같은 에자이와 바이오젠이 개발한 ‘아듀카누맙(제품명 아듀헬름)’이 FDA에 21년 6월 신속 승인됐다. 하지만 두 임상시험 중 한쪽에서 유효성이 증명되지 않아 ‘데이터 미흡’으로 유럽과 일본 규제당국은 승인을 미루고 있는 상황이다. * 바이오의약품(생물의약품)은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 것을 원료 또는 재료로서 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품2. 부작용의 우려는 없는지, 레카네맙은 정맥에 주사하는 형태의 약으로, 체중 1킬로그램 당 10밀리그램을 2주에 1회 투여한다. 일본과 유럽, 아시아에서 1795명을 대상으로 한 18개월간의 대규모 최종 임상시험에서는 부작용도 보고됐다. 무엇보다 많은 것은 뇌출혈과 뇌부종, 두통이었다. 긴급한 조치를 필요로 투여를 중지한 대상자도 있었다. FDA는 레카네맙의 부작용에 대해 뇌출혈이나 부종 같은 뇌혈관 장애 위험을 높일 수 있다고 지적한다. 실제로 투여 후 뇌출혈을 일으켜 사망한 대상자가 2명, 임상시험 후에도 지속적으로 투여받은 이 중 1명이 사망했다. 다만 사망한 대상자는 동맥경화, 고지혈증 등 기타 질환을 치료받고 있으며 혈전 덩어리를 녹이는 약품의 영향도 지적되고 있다. 대상자 다수가 고령자로 코로나19 감염, 암 등 기타 질병의 영향 가능성도 있다. 현시점에서 레카네맙과의 인과관계는 증명되지 않았다. 다만, 미국 일라이 릴리가 개발한 유사 구조의 치료약 ‘도나네맙’에서도 뇌출혈 등의 부작용이 보고되어 사용에 주의가 필요하다. 3. 어떤 환자가 대상인가
레카네맙을 사용할 수 있는 사람은 경도인지장애(MCI) 또는 경도인지증(초기 AD) 진단을 받은 사람들이다. 병증이 더 진행된 ‘중등도’, 주소나 전화번호 등 정보가 기억나지 않는 등 일상생활에 장애가 발생한 ‘중증’ 환자에게는 사용할 수 없다. 또 사전에 양전자방출단층촬영(PET) 또는 뇌척수액 검사로 뇌 안에 아밀로이드가 축적돼 있는지 조사하는 것도 조건이다. 이 때문에 사용할 수 있는 환자는 현시점에서는 많지 않을 것으로 보인다. 특히 일본 같은 나라에서는 아밀로이드 축적을 조사하는 PET 검사가 가능한 시설이 드물다. 의료보험도 적용되지 않아 1회에 몇 백만원씩 드는 비용은 전액 본인 부담이다. 일본에서도 판매 승인 신청이 제출된 상태로 연내 승인 여부 판단이 나올 예정이다. 레카네맙을 사용할 수 있는 사람은 경도인지장애(MCI) 또는 경도인지증(초기 AD) 진단을 받은 사람들이다. 병증이 더 진행된 ‘중등도’, 주소나 전화번호 등 정보가 기억나지 않는 등 일상생활에 장애가 발생한 ‘중증’ 환자에게는 사용할 수 없다. 또 사전에 양전자방출단층촬영(PET) 또는 뇌척수액 검사로 뇌 안에 아밀로이드가 축적돼 있는지 조사하는 것도 조건이다. 이 때문에 사용할 수 있는 환자는 현시점에서는 많지 않을 것으로 보인다. 특히 일본 같은 나라에서는 아밀로이드 축적을 조사하는 PET 검사가 가능한 시설이 드물다. 의료보험도 적용되지 않아 1회에 몇 백만원씩 드는 비용은 전액 본인 부담이다. 일본에서도 판매 승인 신청이 제출된 상태로 연내 승인 여부 판단이 나올 예정이다.
초등학교 5학년 때 18권의 소설을 밤새 읽은 신필 김영의 작품. 1부는 사조영웅전, 2부는 신조협려, 3부는 의천도룡기로 구성되어 있다. 한 번 책을 들면 절대 놓을 수 없는, 말 그대로 명작 중의 명작. 중국에서도 거의 몇 년마다 다시 드라마나 영화로 만들어진다. 초등학교 5학년 때 18권의 소설을 밤새 읽은 신필 김영의 작품. 1부는 사조영웅전, 2부는 신조협려, 3부는 의천도룡기로 구성되어 있다. 한 번 책을 들면 절대 놓을 수 없는, 말 그대로 명작 중의 명작. 중국에서도 거의 몇 년마다 다시 드라마나 영화로 만들어진다.
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